La HAS réévalue les systèmes connectés de prise en charge du diabète

Le diabète est une maladie chronique grave en raison des complications qu’elle peut entrainer. Depuis 2016, l’émergence des systèmes de mesure du glucose interstitiel et par la suite, des systèmes connectés pour une gestion automatisée du diabète (boucle semi-fermée), a considérablement modifié les modalités de prise en charge de cette pathologie. Ces systèmes ont notamment permis une simplification de l’autosurveillance glycémique en diminuant le nombre de prélèvements capillaires et une optimisation du traitement par insuline via une adaptation automatique des doses à administrer. Le remboursement par l’Assurance maladie de ces systèmes est conditionné par l’évaluation de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS.

Dans ce contexte, le ministère chargé de la Santé a saisi la HAS afin d’actualiser les modalités de prise en charge de ces dispositifs, inscrits ou éligibles à une inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sous nom de marque. Au regard des données cliniques disponibles et après consultation des organisations professionnelles et des associations de patients, la CNEDiMTS a réévalué les indications, les conditions d’utilisation, de prescription et de prise en charge ainsi que les prestations techniques associées à ces systèmes. Elle propose une nouvelle nomenclature de remboursement, à laquelle elle invite les industriels à se référer lors de leur dépôt de dossier auprès de la commission.

Les principales évolutions sont les suivantes :

• Une harmonisation des indications par catégorie de dispositif médical est proposée. Jusqu’à présent, les indications variaient d’un dispositif à un autre, en fonction par exemple de la durée préalable de traitement par pompe à insuline ou d’un critère métabolique (seuil d’HbA1c – reflet du taux de glucose dans le sang). Il est désormais préconisé de supprimer ces distinctions. Cette harmonisation élargit par conséquent les populations cibles de ces systèmes.
• La HAS a actualisé les conditions de prescription sur la base des récentes recommandations professionnelles. Le cahier des charges pour la prescription des systèmes de mesure en continu du glucose interstitiel couplés à une pompe à insuline et des systèmes de boucle semi-fermée a été actualisé. Désormais, le centre à l’initiative de la prescription peut être hospitalier ou non, public ou privé.
• Concernant les prestations techniques associées aux systèmes de boucle semi-fermée, la HAS rappelle que le patient est libre de choisir son prestataire ou pharmacien d’officine. Ces derniers doivent être en mesure de présenter tous les systèmes de boucle semi-fermée qui pourraient être prescrits au patient et assurer, à la demande du centre qui est à l’initiative de la prescription, la formation technique. Le rôle du prestataire et le contenu des prestations sont ainsi précisément définis.

Compte tenu de l’absence de données cliniques comparatives, la CNEDiMTS n’a pas reconnu de différence entre les dispositifs pour chacune des catégories. Elle rappelle qu’elle attend, pour le renouvellement d’inscription de chaque système de boucle semi-fermée, les résultats d’une étude clinique prospective exhaustive sur l’ensemble des patients utilisant le système pendant au moins un an. Ces données devront documenter l’intérêt sur l’équilibre glycémique et la qualité de vie, les complications et le taux d’utilisation de ces systèmes.

Consultez le rapport d’évaluation.