Règlement Européen sur l’'évaluation des technologies de santé

Le règlement (UE) 2021/ 2282 sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), entré en vigueur en janvier 2022, s’appliquera de façon progressive à partir du 12 janvier 2025. La Haute Autorité de santé, membre fondateur du réseau EUnetHTA ayant préfiguré ce règlement, est aujourd’hui pleinement engagée dans la gouvernance instaurée par le règlement européen.  

Retrouvez sur cette page toutes les informations utiles sur le règlement et son impact sur les procédures d’évaluation de la HAS.

Un règlement européen pour des évaluations scientifiques, de qualité et transparentes au niveau de l’UE

Le règlement (UE) 2021/2282 instaure un cadre règlementaire commun pour les évaluations des technologies de la santé au sein de l’Union, et permettra à terme :

• De réduire la duplication des efforts des autorités nationales d'ETS et des industriels en centralisant le dépôt des données cliniques ;
• De produire des rapports cliniques publics, transparents, et de haute qualité scientifique ;
• Et d’offrir un cadre de coopération durable en matière d’ETS en Europe. 

Le règlement prévoit la réalisation de quatre types de productions scientifiques :

Il permet également de soutenir la coopération volontaire et l’échange d’informations scientifiques en matière d’évaluation des technologies de la santé entre les Etats membres pour d’autres domaines comme les évaluations non cliniques de technologies de la santé, les évaluations collaboratives de technologies de santé non concernés par le périmètre obligatoire, etc...

La gouvernance

Le règlement a instauré un groupe de coordination des États-membres pour l'évaluation des technologies de la santé (HTACG) appuyé de quatre sous-groupes :

• Le sous-groupe JCA qui travaille à la mise en œuvre du règlement sur le périmètre des évaluations cliniques communes.
• Le sous-groupe JSC qui travaille à la mise en œuvre du règlement sur le périmètre des consultations scientifiques communes.
• Le sous-groupe EHT est chargé d’élaborer des rapports sur les technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soin. Il contribue notamment au programme annuel de travail.
• Le sous-groupe MPG établit les orientations méthodologiques et les étapes détaillées concernant les travaux communes scientifiques.

Le secrétariat est assuré par la Commission Européenne afin d’apporter au groupe de coordination et ses sous-groupes un support administratif, technique et informatique.

De plus, un réseau des parties prenantes a été créé dont les membres sont des associations d’institutions avec une couverture géographique de plusieurs membres de l’Union Européenne. Ce réseau inclut des associations de patients, des organisations non gouvernementales dans le secteur de la santé, des développeurs de technologies de santé et des professionnels de santé. Il a pour objectif de faciliter le dialogue entre les organisations de parties prenantes et le groupe de coordination.

Enfin, une plateforme informatique HTA est en cours de construction afin d’offrir :

• Un site internet publiant de l’information publique sur l’évaluation des technologies de santé (notamment les rapports d’évaluation clinique, les guides méthodologiques et les comptes rendus des réunions).
• Un espace de travail sécurisé pour le groupe de coordination et les sous-groupes.
• Un espace de travail sécurisé pour les membres du réseau des parties prenantes.

Qu’est-ce qu’une évaluation clinique commune (JCA) ?

Les JCA est une évaluation scientifique, compilant les données cliniques comparatives probantes au regard du périmètre d’évaluation défini au préalable (PICOs). Les JCA comporteront également une analyse du degré de certitude des données disponibles. Les rapports ne contiendront aucune évaluation médico-économique et aucune appréciation de la valeur thérapeutique de la technologie évaluée. Ces éléments resteront déterminés par les Commission d’évaluation de la HAS. Ainsi, même si une technologie de la santé a fait l’objet d’une évaluation européenne, une demande d’évaluation devra être déposée auprès de la HAS, pour la prise en charge et la tarification au niveau national.

Les décisions de remboursement et de tarification resteront prises par le ministère.

Qu’est-ce qu’une consultation scientifique commune (JSC) ?

Les JSC interviennent en amont des JCA et permettent à un industriel qui en formule la demande de bénéficier de l’avis du sous-groupe JSC sur son plan de développement. Cela vise à faciliter la production de données probantes et la compréhension des attentes d’un JCA. Les JSC ne sont toutefois pas contraignants pour l’industriel qui en fait la demande et pour le groupe de coordination. Pour être éligible à un JSC, un produit doit être susceptible de faire l’objet d’un JCA et les essais cliniques vent être au stade de la planification. Le nombre de JSC sera défini annuellement par le Groupe de Coordination. Lorsque le nombre de dossiers éligibles sera supérieur au nombre de JSC prévu, le groupe de coordination sélectionnera les dossiers sur la base de critères établis dans le règlement.

Quel est le calendrier d’application du règlement ?

Le règlement s’appliquera de façon progressive à partir de janvier 2025. Des JSC seront proposés dès 2025, pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Pour les JCA médicaments, le HTAR définit une application progressive par type de dossiers. Ainsi, dès 2025, le HTACG effectuera des JCA pour les nouvelles substances actives en oncologie et des médicaments de thérapie innovante. Dès 2028, les médicaments orphelins seront également éligibles à un JCA. Enfin, à partir de 2030, tous les médicaments ayant obtenue une AMM centralisée feront l’objet d’un JCA. En outre, dès lors qu’un médicament a fait l’objet d’un JCA, ses éventuelles extensions d’indication feront également l’objet d’un JCA.

Les dispositifs médicaux devant faisant l’objet à un JCA sont ceux de la classe IIb ou III et les dispositifs médicament de diagnostic in vitro de classe D, disposant d’un avis des groupes d’experts prévus par les règlements EU 2017/745 et 2017/746 et sous réserve de sélection par voie d’acte d’exécution publié au moins tous les deux ans. Cette sélection se fera sur avis du GC selon les critères suivants :

• Existence de besoins médicaux non satisfaits ; 
• Dispositifs « premiers de leur classe » ; 
• Incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé ; 
• Intégration de logiciels recourant à l’intelligence artificielle, aux technologies d’apprentissage automatique ou à des algorithmes ; 
• Forte dimension transfrontalière ; 
• Forte valeur ajoutée au niveau de l’Union. 

Quels impacts sur les procédures nationales d’évaluation par la HAS ? 

Consultations scientifiques communes (JSC) 

Les médicaments ou DM ayant fait ou qui feront l’objet d’un JSC ne seront pas éligibles à une demande de rencontre précoce auprès de la HAS​. La priorité sera donnée aux JSC par rapport aux rencontres précoces nationales​.

En dehors de ces spécificités, les modalités de dépôts et de réalisation des rencontres précoces restent inchangées. Se référer à la documentation en vigueur pour obtenir des informations sur la procédure de demande d’une rencontre précoce avec la HAS.

Evaluations cliniques communes (JCA)

Des adaptations de procédure sont à prévoir dans la constitution du dossier de demande de remboursement d’un médicament ou d’un dispositif médical lorsque celui-ci a fait l’objet d’un JCA.

Dispositif de droit commun

Les données déposées par les industriels pour le JCA ne pourront pas être redéposées dans le dossier national de demande de remboursement de droit commun. A cet effet, les modèles de dossiers seront mis à jour pour prendre en compte cette obligation. Ces dossiers seront toujours à transmettre via la plateforme sésame selon les procédures en vigueur. Les agents de la HAS et les membres des Commissions auront accès au dossier européen transmis par l’industriel pour la réalisation du JCA.

Le rapport d’évaluation clinique ainsi que toutes les autres informations disponibles sur la plateforme informatique Européenne seront pris en compte dans l’évaluation nationale. Le rapport d’évaluation clinique commune sera annexé aux avis des commissions si celui-ci est disponible. Cette modification de procédure n’affecte pas les doctrines d’évaluation de la Commission de la Transparence de la Commission Nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Les produits de santé non concernés par le règlement ne seront pas affectés par ces adaptations de procédures.

Pour en savoir plus

Pour plus d’information sur le règlement européen 2021/2282 et les évolutions de procédure associées, la HAS vous invite à visionner le replay du et les diapositives   du webinaire dédié à cette thématique. 

Par ailleurs, nous vous invitons à consulter le règlement 2021/2282, les règlements d’exécutions sur les JCA médicaments, les JCA DM, les JSC médicament et les JSC DM pour de plus amples informations sur les procédures européennes. Les guides méthodologiques validés par le groupe de coordination sont accessibles sur le site internet de la Commission Européenne.