TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) - VIH

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 oct. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les enfants âgés d’au moins 3 mois et pesant au moins 6 kg à moins de 25 kg, non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à l’une des classes des antirétroviraux représentées dans l’association fixe dolutégravir/abacavir/lamivudine, à savoir les inhibiteurs d'intégrase et les inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse ».

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que la trithérapie abacavir/lamivudine (KIVEXA) + dolutégravir (TIVICAY) fait partie des options thérapeutiques préférentielles recommandées dans la prise en charge des patients infectés par le VIH. La spécialité TRIUMEQ (association fixe abacavir/lamivudine + dolutégravir), au même titre que chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant 14 kg et plus, permet donc une simplification thérapeutique lorsque la prescription de cette trithérapie est envisagée chez l’enfant âgé d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg, naïf ou prétraité dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux INI et aux deux INTI (abacavir et lamivudine) de l’association fixe.

Conformément à l’AMM, les spécialités contenant de l’abacavir ne doivent être utilisées que chez les patients non porteurs de l’allèle HLA-B*5701.

Etant donné que les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents présentant une résistance à la classe des INI, l’utilisation de TRIUMEQ n’est pas recommandée chez ces patients (cf. RCP).

Recommandations particulières

La Commission regrette que l’AMM limite l’indication aux enfants pesant au moins 6 kg, ce qui exclut les enfants de 3 mois pesant moins de 6 kg, et peut être source de confusion par rapport à prise séparée des deux INTI (abacavir/lamividune) et du dolutégravir disposant d’une AMM à partir de 4 semaines et au moins 3 kg.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, est important uniquement dans le traitement des enfants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent,
des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 6 kg à moins de 14 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,
de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),

la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.