REVERPLEG (argipressine (arginine vasopressine)) - Hypotension réfractaire dans le choc septique
Opinions on drugs -
Posted on
Oct 10 2024
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L'essentiel
Avis favorable au remboursement de REVERPLEG (argipressine) dans le traitement de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
REVERPLEG (argipressine) est une alternative thérapeutique de deuxième intention dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat et l’administration de noradrénaline en première intention.
Il est à noter que la définition d’un état de choc septique réfractaire n’est, à ce jour, pas consensuelle. L’AMM de REVERPLEG (argipressine) définit une hypotension réfractaire aux catécholamines comme « une pression artérielle moyenne qui ne peut être stabilisée à une valeur cible en dépit d’un remplissage vasculaire adéquat et d’un traitement par les catécholamines ». Néanmoins, il n’existe aucune précision sur la dose seuil de catécholamines ou le délai à partir duquel il est justifié de définir les patients en choc réfractaire et d’administrer la vasopressine.
Clinical Benefit
Moderate
Le service médical rendu par REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Clinical Added Value
no clinical added value
Compte tenu :
des avis d’experts qui soulignent :
la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré) ;
l’intérêt d’une décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte d’un traitement prolongé par noradrénaline lors d’un choc septique ;
le bénéfice potentiel d’une approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif ;
mais au regard :
de l’absence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints d’hypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines ;
de l’absence d’un avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de l’ajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans l’indication de l’AMM ;
des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles d’utilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP) ;
la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes.
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