EFFORTIL (étiléfrine) - Priapisme à bas débit

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 oct. 2024

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans « le traitement du priapisme à bas débit chez l'adulte, notamment au cours de la drépanocytose, et dans la prévention secondaire du priapisme à bas débit chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus de 2 ans (solution en gouttes) ou de 6 ans (comprimés), notamment au cours de la drépanocytose. »

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu des données cliniques disponibles ne permettant pas d’évaluer l’efficacité de l’étiléfrine par voie orale dans le traitement du priapisme aigu à bas débit chez l’adulte, et en prévention secondaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, EFFORTIL par voie orale (comprimé à 5 mg et solution buvable à 0,5 mg/goutte) n’a pas de place établie dans la stratégie thérapeutique, y compris en cas de drépanocytose.

Recommandations particulières

La Commission souhaite que des études comparatives versus placebo soient réalisées afin d’évaluer l’efficacité de l’étiléfrine par voie orale dans le traitement du priapisme aigu à bas débit chez l’adulte, et en prévention secondaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par EFFORTIL (étiléfrine) par voie orale est insuffisant dans les indications de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.