CATIOLANZE (latanoprost) - Hypertension oculaire et glaucome à angle ouvert

Le service médical rendu par CATIOLANZE 50 µg/mL (latanoprost), collyre en émulsion, est important dans les indications de l’AMM.

Compte-tenu :

• d’une démonstration de la non-infériorité de CATIOLANZE (latanoprost sans conservateur) par rapport à XALATAN (latanoprost avec conservateur) sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) matin et soir, après 12 semaines de traitement,
• d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN sur la réduction du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) chez les patients ayant un score CFS ≥ 1 à l’inclusion, après 12 semaines de traitement,

mais :

• de l’absence d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN à 12 semaines sur :
  • la réduction de la PIO matin et soir, compte-tenu de la différence non significative entre les deux groupes sur la mesure du soir,
  • la variation du score des symptômes de maladies de la surface oculaire (MSO), chez les patients avec un score moyen > 0 à l’inclusion,
• du profil de tolérance à court terme (12 semaines) de CATIOLANZE similaire à celui de XALATAN et marqué notamment par des événements indésirables oculaires tels qu’une hyperhémie oculaire et conjonctivale, une irritation oculaire, une kératite ponctuée, une douleur oculaire, une photophobie ou une conjonctivite, et des effets indésirables liés à la classe des analogues de prostaglandines (hyperpigmentation de l’iris, croissance des cils),
• de l’absence de données de tolérance comparatives à long terme versus XALATAN permettant de démontrer un avantage de la formulation sans conservateur,

la Commission considère que CATIOLANZE 50 µg/mL (latanoprost), collyre en émulsion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN (latanoprost), collyre en solution.