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VUEWAY (gadopiclénol) - Diagnostic

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 31 oct. 2024

Nature de la demande

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Primo-inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « à usage diagnostique uniquement, chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement du contraste pour améliorer la détection et la visualisation des pathologies avec perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou présentant une vascularisation anormale dans les organes suivants :

  • le cerveau, le rachis et autres tissus associés au système nerveux central (SNC) ;
  • le foie, le rein, le pancréas, le sein, le poumon, la prostate et le système musculo-squelettique.

VUEWAY ne doit être utilisé que lorsque les informations diagnostiques sont essentielles et qu’elles ne peuvent être obtenues par IRM sans produit de contraste ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à gadobutrol.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

VUEWAY (gadopiclénol), en tant que produit de contraste à base de gadolinium de structure macrocyclique, est un médicament de première intention, au même titre que les autres produits de contraste à base de gadolinium de structure macrocyclique, lorsqu’un examen par IRM avec produit de contraste est nécessaire.

La Commission souligne l’intérêt potentiel de pouvoir disposer d’un produit de contraste à base de gadolinium de structure macrocyclique ayant une dose de gadolinium inférieure de moitié à celle des autres produits de contraste à base de gadolinium de structure macrocyclique, entrainant une accumulation moindre de gadolinium dans les tissus et les organes.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte,
  • du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte,

mais :

  • de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance,
  • des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,

la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.

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