DUPIXENT (dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.

Compte tenu :

• de la démonstration de supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo, en ajout du traitement de fond par CSI/LABA/LAMA ou LABA/LAMA en cas de contre-indication aux CSI, dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de BPCO à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent ;
• avec une quantité d’effet modeste avec une réduction du risque de 30% (RR=0,70 ; IC95% : [0,58 ; 0,86], p=0,0005) dans l’étude BOREAS et de 34% (RR=0,66 ; IC95% : [0,53 ; 0,82], p=0,0002) dans l’étude NOTUS par rapport au traitement de fond seul ;
• sur la fonction respiratoire à 52 semaines avec une amélioration du VEMS pré-BD de +83 mL (IC95% : [38 ; 128], p<0,0001) dans l’étude BOREAS et de +62 mL (IC95% : [11 ; 113], p=0,0182) dans l’étude NOTUS par rapport au traitement de fond seul ;
• de l’amélioration de la qualité de vie à 52 semaines (évaluée sur le score SGRQ, concernant la variation du score total SGRQ et le pourcentage de patients avec une réduction du score SGRQ ≥ 4 points ) dans l’étude BOREAS par rapport au traitement de fond seul ;
• de son profil de tolérance acceptable ;
• du besoin médical non couvert chez les patients ayant une BPCO non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA) ou par l’association LABA/LAMA ;

mais au regard :

• du nombre de patients dans le groupe placebo sans exacerbation au cours de l’étude, ce qui traduit un contrôle de la pathologie avec le traitement de fond;
• du faible taux annualisé d’exacerbations au cours de l’étude chez les patients sous placebo (1,1 à 1,3) ;
• d’une efficacité évaluée sur les exacerbations modérées et sévères, sans effet mesuré sur chaque composante, de ce critère de signification cependant différente pour les patients (selon que les exacerbations sont modérées ou sévères elles se traduisent différemment notamment pour les symptômes, la qualité de vie et l’hospitalisation) ;
• l’effet semblant essentiellement porté par les exacerbations modérées  (90% des exacerbations observées) ;
• de l’arrêt du tabac et de la réhabilitation respiratoire mis en place de façon non optimale ;
• de l’absence de données disponibles au-delà d’un an de traitement concernant l’évolution de la BPCO, en particulier sur le taux annualisé d’exacerbations ;
• de l’absence de démonstration de la qualité de vie dans une étude ;

la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.