KEYTRUDA (pembrolizumab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte d’une part :

• la démonstration d’une supériorité, dans une étude de phase III, en double aveugle, de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à trastuzumab et une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à trastuzumab associé à une bichimiothérapie seule, dans la population ITT comprenant 85% des patients avec un score CPS ≥ 1 en termes de :
  • survie globale : HR = 0,80 (IC95% [0,67 ; 0,94]) avec une différence de médiane de +3,2 mois ;
  • survie sans progression : HR = 0,73 (IC95% [0,61 ; 0,87]) avec une différence de médiane de +1,9 mois ;

mais d’autre part :

• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale,
• d’un profil de tolérance notamment marqué par des effets indésirables immuno-médiés,

la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au trastuzumab associée à une chimiothérapie à base de sel de platine et de fluoropyrimidine.