TEVIMBRA (tislélizumab) - Carcinome épidermoïde de l’œsophage

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication « TEVIMBRA en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage localement avancé non résécable ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte d’une part :

• la supériorité du tislélizumab démontrée versus un protocole de chimiothérapie dont le choix était laissé à l’investigateur (docétaxel ou paclitaxel ou irinotécan) sur la survie globale (critère de jugement principal) dans une étude de phase III, randomisée, ouverte (RATIONALE-302) avec une estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de 2,3 mois en faveur de tislélizumab ;

Mais tenant compte d’autre part de :

• la stratégie thérapeutique en première ligne qui a changé depuis le début de l’essai pivotal et n’est plus actuellement une chimiothérapie seule par sels de platine mais l’association d’une chimiothérapie et d’une immunothérapie (sauf pour les patients non éligibles à savoir ayant un score TPS < 1% ou CPS < 10 ou ayant une contre-indication à l’immunothérapie) ;
  • Il peut exister un contingent de patients n’ayant pas reçu l’immunothérapie en association à la chimiothérapie en 1ère ligne du fait d’une non-indication à l’immunothérapie (score TPS < 1% ou CPS < 10 ou contre-indication à l’immunothérapie). Cependant, nous ne disposons d’aucune donnée robuste dans ce contexte. L’étude pivot n’ayant pas été conçue pour évaluer le bénéfice de TEVIMBRA (tislélizumab) chez les patients avec un score TPS <1% ou CPS <10. De plus, TEVIMBRA (tislélizumab) étant un anti-PD1, il ne semble pas y avoir de rationnel à utiliser cette molécule dans les situations de contre-indication.
  • Chez les patients exprimant PD-L1, il n’existe aucune donnée disponible permettant d’évaluer un éventuel bénéfice de TEVIMBRA (tislélizumab) en deuxième ligne chez des patients ayant déjà reçu une immunothérapie (correspondant à la stratégie thérapeutique actuelle, et qui était, au moment de l’étude un critère d’exclusion) ;
• la faible représentativité des patients caucasiens dans la population de l’étude (80% de patients d’origine asiatique ont été inclus dans l’étude) ;
• l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire et étude en ouvert) ;

la Commission de la Transparence considère que TEVIMBRA (tislélizumab), en monothérapie, n’a, en l’état actuel des données, pas de place dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) chez les patients adultes atteints d’un CEO localement avancé non résécable, ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.