ALECENSA (alectinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Le service médical rendu par ALECENSA (alectinib) est important chez les patients adultes en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive.

Compte tenu :

• de la démonstration de supériorité de ALECENSA (alectinib) par rapport à la chimiothérapie en tant que traitement adjuvant, dans une étude randomisée , en ouvert, sur le risque de récidive de la maladie ou de décès, critère de jugement cliniquement pertinent ;
• avec une quantité d’effet importante avec une réduction du risque de 76 % (HR = 0,24 ; IC95% [0,13 ; 0,45]), p<0,0001) chez les patients de stades II-IIIA et dans la population de stades IB-IIIA (HR = 0,24 ; IC95% [0,13 ; 0,43], p<0,0001) ;
• de son profil de tolérance acceptable, sans nouveau signal de tolérance dans cette indication ;
• du besoin médical insuffisamment couvert chez les patients atteints d'un CBNPC ALK-positif à haut risque de récidive, après une résection complète ;

mais au regard :

• d’une étude réalisée en ouvert ;
• d’une évaluation principale de la survie sans maladie réalisée par l’investigateur (mais 94% des résultats ont été revus par un comité indépendant) ;
• d’un effet moindre rapporté lorsque la survie sans maladie a été évaluée par le comité indépendant que par l’investigateur alors que le critère de jugement principal était une évaluation par l’investigateur ;
• l’absence de données :
  • de survie globale ;
  • d’une éventuelle récidive après 2 ans de traitement par alectinib ;
  • d’efficacité et de tolérance d’un traitement par alectinib en association à la chimiothérapie ;
  • de qualité de vie suffisamment robustes ;
  • de résistance à l’alectinib ;
  • concernant la durée optimale du traitement adjuvant par alectinib ;
• d’une population incluse majoritairement asiatique (55,6%), aucun test d’interaction n’est disponible sur ce critère, il ne peut alors être écarté un risque d’hétérogénéité d’effet ;
• une hétérogénéité inconnue de l’effet selon le stade, seuls 26 malades de stade Ib ont été inclus ;

la Commission considère que ALECENSA (alectinib) apporte une amélioration du service médical rendu apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge, en traitement adjuvant après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive.