MRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) - Virus Respiratoire Syncytial

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 nov. 2024

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active en prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS du 27 juin et du 17 octobre 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS considère que le vaccin mRESVIA peut être utilisé, au même titre que les autres vaccins VRS, dans le cadre de la stratégie actuelle de vaccination contre les infections par le VRS chez l’adulte, à savoir chez les personnes âgées de 75 ans et plus et chez les personnes âgées de 65 ans et plus présentant des pathologies chroniques respiratoires (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d’une infection à VRS. La HAS ne se prononce pas, à ce stade, sur la pertinence et la nécessité d’une vaccination itérative après la primovaccination.

Afin de simplifier le parcours vaccinal, la HAS estime que le vaccin mRESVIA peut être administré concomitamment avec les vaccins contre la grippe et contre la Covid-19. Le cas échéant, la HAS rappelle que les injections doivent être pratiquées sur des sites d’injection différents. En outre, si les vaccins contre le VRS, la grippe et la Covid-19 ne sont pas administrés au même moment, la HAS rappelle qu’il n’y a pas de délai à respecter entre les trois vaccinations et que de façon générale, il n’est pas nécessaire de respecter un délai minimum entre un vaccin contre le VRS et tout autre vaccin du calendrier vaccinal. Elle précise toutefois, conformément à son AMM, que l’administration concomitante de mRESVIA et d’autres vaccins recommandés dans ces tranches d’âge n’a pas été étudiée.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère que mRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) doit être utilisé selon son AMM et conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Recommandations particulières

La Commission de la Transparence soutient la demande formulée dans les recommandations vaccinales de la HAS du 17/10/2024 précisant que les vaccins contre le VRS sont relativement récents et que le recul sur l’impact épidémiologique et médico-économique de cette nouvelle vaccination est encore limité. La HAS rappelle que la stratégie de vaccination contre le VRS sera réévaluée en fonction de l’évolution des connaissances disponibles. Aussi, la HAS insiste sur l’importance de conduire rapidement des études 1) pour évaluer l’efficacité et l’impact en vie réelle du vaccin mRESVIA sur les hospitalisations dues aux VRS, 2) pour évaluer l’efficacité du vaccin mRESVIA chez les personnes âgées de 80 ans et plus et chez les personnes immunodéprimées, et 3) pour documenter l’efficacité et la sécurité de l’administration de rappels itératifs, notamment en fonction du délai depuis la précédente injection et du type de vaccin VRS administré précédemment (i.e. données d’interchangeabilité).

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par mRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin et du 17 octobre 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez sujets âgés de 75 ans et plus et chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) ;
de la démonstration d’une supériorité du vaccin mRESVIA par rapport au placebo chez 35 088 sujets (étude P301) en termes de réduction des IVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes et IVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes, (EV 83,7 IC95,88 % [66,0 ; 92,2]) et 82,4 IC96,36 % [34,8 ; 95,3] respectivement) ;
d’un profil de tolérance acceptable du vaccin mRESVIA marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), de type douleur au site d’injection (56,3%), fatigue (31,0%) et céphalée (27,0%). Les événements indésirables graves considérés par l’investigateur comme liés au traitement ont été rapportés chez quatre personnes dans le groupe mRNA-1345 (frissons, déshydratation, paralysie faciale (survenue 5 jours après l'injection de l'ARNm-1345) et thrombose veineuse superficielle) et chez cinq personnes dans le groupe placebo (convulsions, fièvre, BPCO, accident ischémique transitoire et syndrome myélodysplasique).

Mais :

d’un impact non démontré sur la réduction des IVRI-VRS sévères et des décès imputables aux infections à VRS ainsi que sur l’organisation des soins (réductions des hospitalisations conventionnelles et des hospitalisations en soins intensifs) ;
des données limitées dans les populations les plus à risque de décompenser lors d'une infection à VRS (sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque), ce qui limite la transposabilité des résultats dans cette population ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, MRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.