Certification par essai de type des logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire

La procédure de certification

La nouvelle procédure de certification des LAP s'applique avec le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire (version 2021).

Cette procédure s'adresse aux éditeurs de LAP qui souhaitent faire une demande de certification ainsi qu'aux organismes de certification accrédités par le Cofrac.

Cette procédure précise notamment :

• la démarche à suivre pour candidater à la certification ;
• le déroulement d’un audit de certification ;
• la conduite à tenir en cas de réclamation ;
• la transition d’une version de référentiel à une autre.

Le référentiel de certification

Contenu

Le référentiel de certification traite essentiellement de la prescription médicamenteuse, notamment :

• la sélection des médicaments (à partir de la dénomination commune internationale, du nom de marque...)
• la disponibilité de différentes informations sur le médicament

Les fonctions de sécurité d’un LAP ne sont efficaces que s’il utilise une information sur les médicaments de qualité. Pour postuler à la certification, un LAP doit donc s’appuyer sur une Base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS pour les LAP en médecine ambulatoire.

Méthodologie d'élaboration

La rédaction de ce référentiel s’est appuyée sur un groupe technique dont la constitution respectait un juste équilibre des intérêts. Ce groupe était composé des différentes parties prenantes : éditeurs de logiciels, experts en systèmes d'informations, représentants d'institutions et d'éditeurs de base de données sur les médicaments (BdM).

Se faire certifier

Les éditeurs de LAP peuvent demander la certification par des organismes certificateurs, eux-mêmes accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac). Un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac, il s'agit de SGS-ICS, contact : fr.lap@sgs.com.

Pour en savoir plus sur la procédure : Faire certifier mon logiciel

Pour toute demande d’information relative :

• au référentiel de certification auprès de la HAS, adressez-vous à : information.medicale@has-sante.fr;
• au programme d’accréditation auprès du Cofrac, adressez-vous à : christelle.rebillet@cofrac.fr

Documents et outils complémentaires

• Précisions sur les référentiels de prescriptions électroniques LAP et LAD : définit le périmètre de certaines fonctions exigées (comme la prescription en dénomination commune) et les Systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM).