Certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription (LAP)

La procédure de certification

La nouvelle procédure de certification des LAP s'applique avec le référentiel de certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription (version 2021).

Cette procédure s'adresse aux éditeurs de LAP qui souhaitent faire une demande de certification ainsi qu'aux organismes de certification accrédités par le Cofrac.

Cette procédure précise notamment :

• La démarche à suivre pour candidater à la certification ;
• Le déroulement d’un audit de certification ;
• La conduite à tenir en cas de réclamation ;
• La transition d’une version de référentiel à une autre.

Le référentiel de certification

Contenu

Le champ d’application du référentiel de mai 2021 concerne les LAP destinés aux établissements de santé  . Il a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :

• d’améliorer la qualité de la prescription ;
• d'améliorer la stratégie thérapeutique ;
• de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire des prescriptions ;
• de diminuer le coût du traitement à qualité égale.

Le référentiel de certification traite essentiellement de la prescription médicamenteuse, notamment :

• la sélection des médicaments (à partir de la dénomination commune internationale, du nom de marque…),
• la disponibilité de différentes informations sur le médicament,
• les prescriptions pour les patients hospitalisés et les prescriptions destinées aux patients externes…

Les fonctions de sécurité d’un LAP ne sont véritablement efficaces que si le LAP utilise une information sur les médicaments de qualité. Un LAP ne peut donc postuler à cette certification que s’il s’appuie sur une Base de données sur les médicaments agréée par la HAS pour les LAP hospitaliers.

Méthodologie d'élaboration

La rédaction de ce référentiel s’est appuyée sur un groupe technique dont la constitution respectait un juste équilibre des intérêts. Ce groupe était composé des différentes parties prenantes : éditeurs de logiciels, experts en systèmes d'informations, représentants d'institutions et d'éditeurs de BdM.

Se faire certifier

Les éditeurs de LAP peuvent demander la certification par des organismes certificateurs, eux-mêmes accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac).Un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac, il s'agit de SGS-ICS, contact : fr.lap@sgs.com.

Pour en savoir plus sur la procédure : Faire certifier mon logiciel

Pour toute demande d’information relative :

• au référentiel de certification auprès de la HAS, adressez-vous à : contact.mns@has-sante.fr;
• au programme d’accréditation auprès du Cofrac, adressez-vous à : christelle.rebillet@cofrac.fr.

Documents et outils complémentaires

• Précisions sur la certification des LAP précise certains points de la procédure, par exemple les médicaments pour lesquels l’utilisation de la Dénomination Commune Internationale n’est pas exigée par cette certification.