KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 2ème ligne (pembrolizumab)

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension d’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda ».

Prenant en compte : 

• les données de l’étude pivot ayant démontré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel dans la population de l’étude, sans toutefois de gain démontré en survie sans progression, alors qu’il s’agissait d’un co-critère de jugement principal, 
• l’absence de donnée robuste au plan statistique permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes avec une expression de PD-L1 de 1-49% et = 50%, 
• le caractère ouvert de l’étude qui introduit un biais de suivi pouvant avoir un impact sur les résultats, et ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie,

la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 (=1%) après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda.