Nature de la demande

Inscription sécurité sociale et collectivités dans l’extension d’indication suivante : « PREZISTA, co-administré avec 100 mg de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités (rectificatif d’AMM du 25 novembre 2008), y compris les patients lourdement prétraités ».

Progrès thérapeutique mineur par rapport à KALETRA chez les adultes infectés par le VIH-1, modérément prétraités par des antirétroviraux

 

  • PREZISTA 300 mg et 600 mg, co-administré avec une faible dose de ritonavir est désormais indiqué en association à d’autres médicaments antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes modérément prétraités.
  • Associé au ritonavir (100 mg), il représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité virologique par rapport à l’association lopinavir/ritonavir (KALETRA), pour une population limitée de patients prétraités mais jamais par lopinavir, darunavir, tipranavir et enfuvirtide.
  • Les antirétroviraux déjà reçus et leurs profils de résistance (tests génotypique et phénotypique) doivent guider l’utilisation de PREZISTA.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'extension d'indication « en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités, y compris les patients lourdement prétraités ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

PREZISTA 300 mg, dans l'extension d'indication au patients modérément prétraités : au vu des données disponibles (étude TITAN), PREZISTA (darunavir) co-administré avec une faible dose de ritonavir, présente notamment les caractéristiques suivantes par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) : -une efficacité virologique supérieure, cependant la quantité d'effet a été modeste, -une efficacité immunologique similaire, -un profil de tolérance lipidique et digestif comparable. En conséquence, PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population des patients modérément prétraités.

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

PREZISTA 300 mg, chez les patients lourdement prétraités : Les données de suivi à 96 et 144 semaines des études « POWER 1, POWER 2 et POWER 3 » confirment les données à 48 semaines ayant conduit à l'obtention de l'AMM initiale. Ces données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR par rapport à l'avis précédent de la Commission (cf. avis de la CT du 7 juillet 2008).


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