RINVOQ (upadacitinib hémihydraté) - Rectocolite hémorragique

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la RCH active modérée à sévère de l’adulte en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) aux traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans la RCH active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, compte tenu de l’absence de donnée clinique permettant de situer l’intérêt thérapeutique de l’upadacitinib (RINVOQ) par rapport :

• d’une part aux anti-TNFα (infliximab, adalimumab et golimumab) et au védolizumab (ENTYVIO),
• d’autre part par rapport à l’ustekinumab (STELARA), au tofacitinib (XELJANZ) et au filgotinib (JYSELECA),

la Commission considère que l’upadacitinib (RINVOQ) est réservé aux patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. L’upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. Par ailleurs, conformément aux recommandations du PRAC (EMA) suite à la réévaluation des anti-JAK, leur prescription dans leurs indications AMM est recommandée uniquement si aucune alternative thérapeutique appropriée n’est disponible chez les patients de plus de 65 ans, les fumeurs (actuels/anciens) et en cas de risque accru de troubles cardiovasculaires majeurs et de cancer. Et ils doivent être utilisés avec prudence en cas d’existence de facteurs de risque autres de thrombo-embolies veineuses. L’upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de recours à un anti-JAK, sur la base des données cliniques disponibles, l’upadacitinib (RINVOQ) est celui à privilégier en 1^ère intention.