NIFEXINE (nifédipine/lidocaïne chlorhydrate) - Douleurs associées à la fissure anale chronique

Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane) ;
• de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive,
• de l’absence de donnée de qualité de vie ;

la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.