Nature de la demande

Inscription

Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable à l'inscription de RYBRILA (bromure de glycopyrronium) dans le « Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants et adolescents de 3 ans et plus souffrant de troubles neurologiques chroniques ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent (ASMR V).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

RYBRILA (bromure de glycopyrronium), un anticholinergique antimuscarinique, est le second médicament indiqué en France dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant de plus de 3 ans et de l’adolescent après SIALANAR. La place de RYBRILA est similaire à celle de SIALANAR : il se situe en deuxième intention après échec d’une rééducation adéquate et suffisamment longue dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent. Les données à long terme étant limitées, la durée d’utilisation doit être courte et intermittente. Ces deux médicaments ne doivent pas être administrés à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.

Passer d’un produit à l’autre sans les ajustements de dosage appropriés peut mener à un surdosage et à une toxicité anticholinergique.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par RYBRILA (bromure de glycopyrronium), solution buvable est modéré dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère que RYBRILA comme SIALANAR, spécialités à base de bromure de glycopyrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.


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