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KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) - Douleur, association paracétamol/codéine

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 août 2023

Nature de la demande

Modification du RCP

Modification des conditions de l'inscription.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) est important dans l’indication de l’AMM excepté dans les populations suivantes :

  • l’enfant âgé de moins de 15 ans,
  • la femme allaitante,
  • les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
  • les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Insuffisant

Le service médical rendu par KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) est insuffisant dans les populations suivantes :

  • l’enfant âgé de moins de 15 ans,
  • la femme allaitante,
  • les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
  • les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Sans objet

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