RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire

Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité du rucaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur en :
  • sous-population HRD : HR = 0,47 ; IC95% [0,31-0,72] ; p = 0,0005 ; avec une médiane de survie sans progression de 28,7 mois dans le groupe rucaparib + placebo IV et de 11,3 mois dans le groupe placebo oral + placebo IV ;
  • population ITT: HR = 0,52 ; IC95% [0,40-0,68] ; p < 0,0001 ; avec une médiane de survie sans progression de 20,2 mois dans le groupe rucaparib + placebo IV et de 11,0 mois dans le groupe placebo oral + placebo IV ;
• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale dans la sous-population HRD et la population ITT dans une analyse intermédiaire ;
• d’un recul limité sur l’efficacité du rucaparib avec un suivi médian d’environ 26 mois ;
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
• du profil de tolérance de rucaparib marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables (EI) de grades ≥ 3 (61% et 23%), d’EI graves (21% et 6%) et par la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes ;
• du contexte de la stratégie actuelle qui compte un traitement (olaparib/bévacizumab) disponible ayant démontré un gain en survie globale en traitement d’entretien chez les patientes ayant une tumeur avec déficience en recombinaison homologue (HRD) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.